近期，中美之间关于“关税”的话题持续升温。根据央视新闻的报道：美国总统特朗普当地时间4月8日发表讲话称，美国将对药品征收关税。特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。美国支付药品的价格往往比有药品生产的国家高出很多倍。特朗普认为，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。
在这一关税风波的背景下，2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将在单克隆抗体疗法及其他药物的研发中，用更高效且与人体更相关的方法替代动物实验，并称该举措迈出了具有里程碑意义的一步。这一新举措旨在提升药物安全性、加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终有助于药品价格的下降。全文如下：
FDA将通过多种手段减少、优化，甚至在某些情况下替代对动物实验的要求。这些方法包括基于人工智能的毒性计算模型、细胞系及类器官在实验室中的毒性测试，统称为“新兴方法学”（New Approach Methodologies，简称NAMs）数据。这一方案将立即适用于新药临床试验申请（IND），鼓励申请人纳入NAMs数据，相关实施路线图也于今日同步发布。此外，为了评估药物的有效性，FDA还将开始采用来自其他具备相似监管标准国家的、已有的人体研究所产生的真实世界安全性数据。
“长期以来，尽管一些药物在国际上已广泛用于人类，但药品生产商仍需进行额外的动物实验。这项新举措标志着药物评估方式的范式转变，有望加速有效疗法的出现，使更多美国患者受益，同时减少动物的使用。”FDA局长马丁·A·马卡里（Martin A. Makary，医学博士、公共卫生硕士）表示，“通过运用基于人工智能的毒性计算模型、人类器官模型的实验室测试，以及真实世界的人体数据，我们能够更快速、更可靠地将更安全的治疗方案送达患者手中，同时降低研发成本和药品价格。这是公共健康与伦理的双赢。”
替代动物试验在单克隆抗体安全性评估中的主要益处：
先进的计算机模拟技术：该路线图鼓励药物开发者利用计算机建模与人工智能技术来预测药物在人体内的行为。例如，软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布情况，并基于其分布模式和分子结构，可靠地预测潜在副作用。我们相信，这将大幅减少对动物实验的依赖。
基于人源的实验室模型：FDA将推动使用实验室培养的人类“类器官”以及“器官芯片”等模拟肝脏、心脏和免疫系统等人体器官的系统，用于药物安全性测试。这些实验能够揭示在动物模型中可能难以察觉的毒性反应，为观察人体真实反应提供更直接的窗口。
监管激励机制：FDA将更新相关指南，允许采用来自这些新方法的数据进行药物评估。对于提交高质量非动物实验安全性数据的企业，可能享有加速审评通道，因为某些动物试验不再被强制要求。这一机制将激励企业加大对现代化测试平台的投资。
加速药物研发进程：运用这些现代技术有望加快药物开发速度，使单克隆抗体疗法在不牺牲安全性的前提下，更快地惠及患者。
全球监管科学领导地位：通过这一举措，FDA重申了其在全球监管科学领域的领导地位，设立了行业新标准，并鼓励采纳创新且人道的测试方法。近年来，国会和科学界一直呼吁采用更具人类相关性的测试方法。今天的公告标志着FDA在技术进步的背景下，迈出了现代化监管科学承诺的重要一步。
FDA与国立卫生研究院（NIH）、国家毒理学项目（NTP）和退伍军人事务部等联邦机构密切合作，通过替代方法验证协调委员会（ICCVAM）加速这些创新方法的验证与推广。FDA与联邦合作伙伴将在今年晚些时候举办一次公开研讨会，讨论该路线图并收集利益相关者的反馈意见。在接下来的一年中，FDA计划推出一项试点计划，允许部分单克隆抗体开发者在FDA的密切指导下，采用以非动物测试为主的策略。随之进行的试点研究结果将为广泛的政策变动和指南更新提供依据，预计这些更新将分阶段推出。
FDA专员马丁·马卡里（Martin Makary）强调了这一提案的深远意义。“对患者来说，这意味着治疗新药研发流程的更加高效，也意味着更高的安全保障，因为基于人类的测试系统可能更能预测现实世界中的结果。对动物而言，这代表着在药物测试中结束实验动物使用迈出了重要一步。随着这些新方法的推广，每年可能会有成千上万的动物，包括犬类和灵长类动物，最终能得以免受实验的痛苦。”< br />< br />
著作权归作者所有。
商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。
链接： https://www.instrument.com.cn/news/20250411/777287.shtml
来源：仪器信息网
